Entwicklung und Implementierung einer konsistenten Methode zur Berechnung des Fair Market Values (FMV)

20 Dezember, 2018

Transparenz und Compliance in der Zusammenarbeit pharmazeutischer Industrie und den Angehörigen medizinischer Fachkreise

Der Transparenzdruck auf Pharmaunternehmen hinsichtlich der Zusammenarbeit mit Angehörigen der Fachkreise (Health Care Professionals (HCPs) wie Ärzte, Apotheker etc.) von Seiten der Öffentlichkeit nimmt deutlich zu. Die steigenden Transparenzanforderungen für die Vergütung von HCPs führen bei Pharmaunternehmen zu einer wachsenden Unsicherheit, sowohl bei der Umsetzung der Anforderungen, als auch in Bezug auf die Angemessenheit der Zahlungen. 

Es stellt sich die Frage, wie viel darf für welche Dienstleistung gezahlt werden und ist diese Summe nicht nur in Deutschland, sondern auch für HCPs weltweit angemessen. Eine unangemessene Vergütung bei der Zusammenarbeit mit HCPs birgt vielfältige Risiken. Neben erheblichen Reputationsverlusten können diese auch zu Strafverfahren sowie schwerwiegenden finanziellen Schäden führen. 

Eine konsistente Berechnungsmethode für international wie lokal geltende Anforderungen

Eine angemessene und marktübliche Vergütung von HCPs, berechnet mit Hilfe eines Fair Market Value (FMV) als Vergütungsmethode, adressiert diese Risiken und unterstützt Pharmaunternehmen dabei, die Zusammenarbeit mit HCPs auf eine rechtmäßige Basis zu stellen. Die Herausforderung ist, eine konsistente Berechnungsmethode zu finden, die international und für lokal geltende Anforderungen angewendet werden kann.

Allein in Deutschland hat die Pharmaindustrie im Jahr 2016 etwa rund 562 Millionen und im Jahr 2017 rund 605 Millionen Euro für Kooperationen mit HCPs ausgegeben.

Im Auftrag von Pharma und MedTech Unternehmen halten HCPs Vorträge auf Kongressen und Tagungen und unterstützen bei der klinischen Forschung. Für diese Kooperationen werden HCPs entsprechend des damit entstehenden Aufwandes vergütet (Honorare, Spesen, Reisekostenerstattung etc.). Grundsätzlich steht einer Zusammenarbeit von Wissenschaft und Industrie nichts im Weg. Solange das Patientenwohl im Vordergrund steht und das Verschreibungsverhalten eines Arztes nicht durch unzulässige Geschenke oder unverhältnismäßig hohe Zuwendungen unrechtmäßig beeinflusst wird, werden entsprechende Kooperationen zwischen der Industrie und HCPs zum Beispiel im Rahmen der Arzneimittelzulassung durch den Gesetzgeber gefordert.

Korruptionsvorwürfe und Interessenkonflikte führen zu Reputationsrisiken

Mittlerweile hinterfragt die Öffentlichkeit immer häufiger, inwiefern HCPs bei solchen Kooperationen ihre Unabhängigkeit beibehalten und ob das Wohl der Patienten dabei stets im Vordergrund steht. Die Grundlage ärztlicher Entscheidungen sollte ausschließlich auf medizinischem Fachwissen beruhen.

Zahlreiche Korruptionsvorwürfe und Interessenkonflikte, welche auch das Patientenwohl gefährdeten, führten in der Vergangenheit bereits zu drastischen Reputationsschäden und erheblichen Strafzahlungen bei Pharmakonzernen.

Transparenz schafft Vertrauen und bekämpft Missbrauchsversuche

Auf diese Vorwürfe regierte nun nicht nur der Gesetzesgeber mit der Schaffung der §§ 299 a/b StGB („Healthcare Compliance: Bestechlichkeit und Bestechung im Gesundheitswesen“), sondern auch die betroffene Industrie selbst. Die Kodizes des Vereins für Freiwillige Selbstkontrolle der Arzneimittelindustrie (FSA e.V.) fordern die Regulierung der Zusammenarbeit von Pharmaunternehmen und HCPs durch ein integres, transparentes und angemessenes Vergütungssystem. So ist bspw. verankert, dass die Vergütung diverser Dienstleistungen die Unabhängigkeit eines HCPs nicht unzulässig beeinflussen darf. 

Unsicherheit in der Ausgestaltung einer angemessenen Vergütung

Obwohl sich die Pharmaunternehmen durch ihre Mitgliedschaft im FSA zur Einhaltung der Kodizes und der Förderung von transparentem und integrem Verhalten verpflichten, stoßen sie auf große Schwierigkeiten bei der praktischen Umsetzung. Ein angemessenes Vergütungssystem muss vor allem auch die Eigenschaften, integer und transparent zu sein, ebenso erfüllen. Unsicherheit besteht bei der Beurteilung der Angemessenheit der HCP Vergütung. Die Gebührenordnung für Ärzte soll Pharmaunternehmen einen Anhaltspunkt zur Berechnung bieten, allerdings werden vor allem für klassische Formen der Zusammenarbeit, wie bspw. Vorträge, Kongressbeiträge etc. in der GOÄ keine Berechnungsgrundlage angeboten. Darüber hinaus ist es für Pharmaunternehmen fast unmöglich eine etwaige Vergütungsgrenze für international tätige HCPs abzuleiten. 

Ohne genaue Richtlinien, Vorgaben und Berechnungsweisen in den FSA-Kodizes fehlen Pharmaunternehmen Orientierungswerte zur Berechnung einer angemessenen Vergütung.

Ein FMV-Vergütungssystem kann helfen

Einen möglichen Lösungsansatz bietet die Entwicklung und Implementierung einer konsistenten Methode zur Berechnung eines Fair Market Values (FMV), welche zudem firmeninterne Prozesse sowie lokaler Marktunterschiede berücksichtigt. Objektive Daten und Kriterien als Berechnungsgrundlage sind der Schlüssel für eine konsistente Berechnung des FMV und folglich für die Anwendbarkeit einer firmenweiten FMV-Berechnungsmethode (Global FMV Methodology).

Pharmaunternehmen können durch ein schlüssiges, gut anwendbares Fair Market Value Vergütungssystem sicherstellen, dass zum einen HCPs bei Kooperationen angemessen vergütet.

Unabhängig davon, ob es sich um einen Generikahersteller, um ein forschendes Pharmaunternehmen oder um ein FSA-Mitglied handelt, sollte ein FMV konsequent in jeder Kooperation zwischen Pharmaunternehmen und HCPs angewendet werden.

FMV ist mehr als nur eine Honorarsumme 

Insbesondere die Berücksichtigung lokaler rechtlicher Rahmenbedingungen kann auch im Rahmen einer globalen Implementierung eine Herausforderung darstellen. Oftmals stellen industriespezifische Richtlinien spezifische Anforderungen an die Zusammenarbeit mit HCPs, z. B. auch welche Höchstzahlungen rechtlich zulässig sind. Eine erfolgreiche Entwicklung und Umsetzung auf globaler Ebene sollte so flexibel wie möglich bleiben, um lokale Anforderungen erfüllen zu können. Die Herausforderung für Unternehmen bleibt, dass hier jederzeit die einheitliche Berechnung auf Basis objektiver Kriterien, z. B. die Fachrichtung des Arztes, seine Kompetenz und sein Spezialisierungsgrad, umgesetzt wird. 

So kann PwC Sie unterstützen

PwC verfügt über langjährige Erfahrung in der Entwicklung und Implementierung globaler FMV Programme in der Pharmaindustrie. Unser ganzheitlicher Ansatz verfolgt die Einbeziehung der Märkte und interner Strukturen. Dabei kann die Umsetzung mit begrenzten Auswirkungen auf das tagtägliche Geschäft des Unternehmens und der Gesellschaften organisiert werden, sodass die Entwicklung und Implementierung weniger als Belastung, sondern mehr als Weiterentwicklung der solides Compliance und Geschäftsaktivitäten gesehen wird.

Contact us

Dr. Robert Paffen

Dr. Robert Paffen

Partner, Risk Consulting Leader PwC Europe, PwC Germany

Tel.: +49 211 981-4330

Katharina Wedekind

Katharina Wedekind

Risk Consulting, PwC Germany

Tel.: +49 89 5790-5272

Follow us